3 月 15 日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠片《药品注册证书》。该产品按化学药品 4 类注册申报，获批即视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，正式获得国内上市许可，为我国 HIV 感染者再添一线核心治疗选择。

一线治疗药物，获多部全球权威指南首选推荐

本次获批的多替拉韦钠片为HIV-1 整合酶链转移抑制剂（INSTI），也是当前全球 HIV 感染治疗领域的一线核心治疗药物。其获批适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

该产品原研药于2013 年 8 月率先在美国获批上市，2015 年 12 月正式进入中国市场，已被中国《艾滋病诊疗指南》、美国 DHHS 指南、欧洲EACS指南等国内外主流诊疗指南，一致推荐为成人及青少年 HIV 感染者的首选一线治疗方案之一。

原料药+制剂一体化布局，全产业链自主可控优势凸显

此次多替拉韦钠片获批是艾迪药业“创新药+高端仿制药” 双轮驱动策略的重要成果。该产品为公司募投项目——HIV 高端仿制药研发项目的核心子项目，从研发立项到获批上市，全程实现自主可控。

值得关注的是，2025年10 月，艾迪药业多替拉韦钠化学原料药已获得国家药监局上市批准，完全符合国家药品审评技术标准，可直接用于国内制剂生产。

从原料药自主研发生产到终端制剂获批上市，艾迪药业打通了多替拉韦钠从原料到成品的全产业链条，不仅实现了产品全生命周期的质量管控，充分保障供应链自主可控与长期稳定，更为后续产品规模化上市、快速覆盖临床需求筑牢了坚实根基。

完善产品矩阵，持续助力我国HIV防控事业

作为国内深耕HIV防治领域的领军企业，艾迪药业多年来始终聚焦临床未满足需求，打造了覆盖创新药与仿制药、从初治到耐药、从治疗到预防的全周期抗 HIV 产品管线。

本次新产品获批，将进一步丰富公司抗艾滋病药物矩阵，与已上市的非核苷类逆转录抗HIV药物艾诺米替（复邦德®）形成强效互补，完善临床治疗方案布局，显著提升公司在抗 HIV 治疗领域的核心竞争力与市场覆盖能力。同时，国产高品质仿制药的落地，将进一步提升国内HIV一线治疗核心药物的临床可及性与可负担性，助力我国艾滋病防控策略落地。

未来，艾迪药业将持续聚焦临床核心需求，加大研发投入，不断推出更多高质量产品，为全球HIV感染者提供更优的中国方案，为健康中国建设与HIV防控事业持续贡献力量。