2023年4月24日—中国扬州  江苏艾迪药业股份有限公司（SH.688488）自主研发的1类抗艾口服新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德，研发代号ACC007）Ⅲ期临床试验数据（ACC007-301研究）在国际权威医学期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在线全文发表。这是中国抗艾口服创新药首次登上国际临床医学顶刊，标志着中国抗艾新药研究进入了新阶段，为全球尤其是西太平洋地区抗艾事业贡献了新成果、新方案和新力量。

 艾诺韦林（Ainuovirine, ANV）是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，具有抗病毒活性强、交叉耐药少、靶点选择性高、药物间相互作用少等优良药理性质。2017年3月获得国家药监局化药1类新药临床批件，2017年5月进入Ⅰ期试验，2018年11月进入Ⅲ期试验。艾诺韦林片被国家科技部纳入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，并被国家药监局药审中心纳入“优先审评审批”，于2021年6月获批上市。艾诺韦林片作为中国自主研发的首个抗艾口服新药于上市当年即被我国最新艾滋病临床指南推荐，并成功纳入国家医保目录，具有重大临床价值和公共卫生意义。

  ACC007-301研究是由首都医科大学附属北京佑安医院吴昊教授牵头的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行分组Ⅲ期试验，全国共计7家临床中心参与（临床试验登记号：ChiCTR1800019041），是我国首个抗艾口服创新药Ⅲ期试验。共630例初治HIV感染受试者1：1随机分为两组，分别服用艾诺韦林/依非韦伦模拟片+拉米夫定+替诺福韦（ANV组）或依非韦伦/艾诺韦林模拟片+拉米夫定+替诺福韦（EFV组，我国目前使用最为广泛的一线标准治疗），每日一次，双盲状态下治疗48周，揭盲后按受试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至96周。主要疗效终点为参照美国FDA Snapshot法则的治疗48周时HIV RNA低于50 copies/mL的受试者比例。

 治疗48周时，ANV组治疗应答率为87.0%，EFV组则为91.7%（估计治疗差异-4.7%，95%CI[-9.0, 0.1]），达成非劣效。与阳性对照EFV相比，ANV的抗病毒有效性不受基线病毒载量和免疫状态CD4细胞计数的影响，同时ANV组自基线起CD4细胞计数增加优于EFV对照组。ANV的安全耐受性优于EFV，不良药物反应率分别为67.6%和91.4%，当EFV替换为ANV后则下降至64.1%；92%的受试者选择继续使用或换用ANV至96周，而仅有0.9%的受试者选择继续使用或换用EFV。在非核苷类药物相关神经精神、血脂及肝功能等副作用发生率方面，ANV相对于EFV的优势更加明显：头晕10.5% vs. 51.0%、梦境异常9.8% vs. 16.2%、血脂异常22.2% vs. 34.4%、转氨酶升高9.2% vs. 29.0%；当EFV替换为ANV后，上述不良反应可改善至ANV组相似水平。本研究基线耐药情况与既往报道的我国类似人群基线相当，治疗48~96周未发现新发耐药病例。

江苏艾迪药业股份有限公司董事长傅和亮博士表示“ACC007-301研究被《柳叶刀》子刊录用发表标志着国际抗艾学术界对中国抗艾创新药临床研究科学性和合规性的认可。这是中国抗艾药物研发人员、临床研究人员以及广大受试者长期共同努力的结果，也激励着艾迪药业继续深耕抗艾事业，为中国乃至全世界广大‘艾者’研发更好的抗艾创新药包括长效药物和功能性治愈药物。这也是艾迪药业为抗艾事业做出的郑重承诺”。

该论文题目为“Efficacy and safety of ainuovirine versus efavirenz combination therapies with lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate for medication of treatment-naïve HIV-1-positive adults: week 48 results of a randomized controlled phase 3 clinical trial followed by an open-label setting until week 96（艾诺韦林对照依非韦伦联合拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗初治HIV-1阳性成人的有效性和安全性：开放随访至96周随机对照Ⅲ期临床试验的48周结果）”。全国7家临床研究中心包括首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京地坛医院、长沙市第一医院、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州医科大学附属市八医院、南京中医药大学附属南京医院以及河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）。本文第一作者：粟斌、郜桂菊、王敏、鲁雁秋、李凌华、陈晨、陈媛媛；通讯作者：赵清霞、魏洪霞、蔡卫平、陈耀凯、张福杰、吴昊（主要负责人）。

论文全文链接：

https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(23)00087-1/fulltext

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666606523000871